ВРТ

  • БРАВЕЛЛЬ
    БРАВЕЛЛЬ
    (урофоллитропин)
    (урофоллитропин)

    ВРТ
  • БРАВЕЛЛЬ (урофоллитропин)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

     

    БРАВЕЛЛЬ

     

    Регистрационный номер: ЛП-002273

    Торговое название препарата: Бравелль

    МНН: урофоллитропин (urofollitropin)

    Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

     

    Cостав

    1 флакон с лиофилизатом содержит:

    активное вещество – урофоллитропин 75 МЕ;

    вспомогательные вещества – лактозы моногидрат 21 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,268 мг, полисорбат-20 0,005 мг, кислота фосфорная 0,0001-0,0006 мл.

    1 ампула с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид     9,0 мг, хлористоводородная кислота 10% 0,007-0,02 мг, вода для инъекций 995,4  мг.

     

    Описание

    лиофилизат: лиофилизированная масса от почти белого до светло-желтого цвета;  растворитель: бесцветный прозрачный  раствор.

     

    Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство

    Код АТХ:G03GA04

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    В состав препарата входит высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе, с незначительной примесью лютеинизирующего гормона (ЛГ).  Стимулирует рост и созревание фолликулов, вызывает увеличение концентрации эстрогенов и пролиферацию эндометрия. Практически не обладает лютеинизирующим действием. ФСГ взаимодействует со специфическимим рецепторами на поверхности малых гранулезных клеток яичников.  

    Лечение препаратом БРАВЕЛЛЬ обычно сочетается с введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для индукции окончательного созревания фолликулов и  наступления овуляции.

    Фармакокинетика

    Концентрация ФСГ зависит от  пути введения препарата:   

     

    Однократное введение

    Многократное введение

    в течение 7 дней

     

    подкожно

    внутри-мышечно

    подкожно

    внутри-мышечно

    Cmax (мМЕ/мл)

    6,0 ± 1,7

    8,8 ± 4,5

    14,8 ± 2,9

    11,5 ± 2,9

    Tmax (час)

    20,5 ± 7,7

    17,4 ± 12,2

    9,6 ± 2,1

    11,3 ± 8,4

    AUCаbs (мМЕ-час/мл)

    379 ± 111

    331 ± 179

    234,7 ± 77

    192,1 ± 52,3

    t1/2 (час)

    31,8

    37

    20,6

    15,2

    Ка (час-1)

    0,0500±0,0231

    0,1408±0,1227

    0,0905±0,0383

    0,0358±0,0108

     

    При внутримышечном введении препарата БРАВЕЛЛЬ максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (Cmax)  и площадь под кривой AUC (концентрация в плазме / время) составили 84,5 % и 82,4 % соответственно от концентраций при подкожном введении препарата. Биодоступность ФСГ при многократном введении составляет 81,8% при подкожном введении и 77,7% при внутримышечном введении. 

    -всасывание:после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата БРАВЕЛЛЬ CmaxФСГ  наблюдается соответственно через 20,5 и 17,4 часов  (Tmax). После повторного введения препарата CmaxФСГ достигается примерно через 10 часов (Tmax) после инъекции вне зависимости от способа введения. 

    - распределение: не изучалось.

    - метаболизм: не изучался.

    - выведение: после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата   БРАВЕЛЛЬ период полувыведения (t1/2) ФСГ в среднем составил 31,8 и 37 часов соответственно.

     

    Показания для применения

    • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников при неэффективности терапии кломифеном);  
    • контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

     

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к урофоллитропину или к любому другому компоненту препарата;
    • бесплодие, не связанное с нарушением функции яичников;
    • первичная недостаточность яичников;
    • персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);
    • аномалии развития половых органов, миома матки (несовместимые с беременностью);
    • заболевания щитовидной железы или надпочечников в стадии декомпенсации;
    • органические поражения ЦНС (например, опухоли гипофиза и гипоталамуса);
    • кровотечения  из влагалища неясной этиологии;
    • рак яичников, матки и/или молочной железы;
    • высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;
    • беременность и период грудного вскармливания;
    • детский возраст.

     

    С осторожностью

    Осторожность требуется при применении препарата у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин с повышенным риском тромбообразования в кровеносных сосудах (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) в личном или семейном анамнезе, с наследственной предрасположенностью к тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам) и ожирением с индексом массы тела > 30кг/м2.

     

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    БРАВЕЛЛЬ противопоказан беременным и кормящим женщинам.

     

    Способ применения и дозы

    БРАВЕЛЛЬ может вводиться внутримышечно или подкожно. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания.  Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

    Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения. 

    Доза должна  подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников.  Для этого необходим мониторинг реакции яичников на проводимую терапию – проведение ультразвукового исследования (УЗИ) органов малого таза и определение концентрации эстрадиола в плазме крови в динамике. БРАВЕЛЛЬ может назначаться  отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

    • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):

    Целью лечения препаратом БРАВЕЛЛЬ у таких пациенток является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) выйдет ооцит.

    Терапию препаратом БРАВЕЛЛЬ следует начинать примерно через 2 недели после начала  лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата БРАВЕЛЛЬ составляет 150 МЕ  в течение первых 5 дней лечения.  Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующее повышение дозы препарата должно соответствовать индивидуальной реакции пациентки. Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза в 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 МЕ.  Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. Не рекомендуется вводить препарат более 12 дней.

    Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата БРАВЕЛЛЬ следует начинать в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза  препарата 75-150 МЕ/сут, продолжительность терапии не менее 7 дней. Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки.  Изменение дозы препарата производится не чаще одного раза в 5 дней и не должно превышать более 75 МЕ за одно изменение дозы.  Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ.  Если у пациентки не наблюдается адекватного ответа на проводимую терапию в течение 4 недель, следует прекратить цикл и начать новый цикл с изначально более высоких доз, чем в прекращенной схеме лечения. Партнерам рекомендуется применять барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

    Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата БРАВЕЛЛЬ следует сделать однократную инъекцию  5000 - 10000 МЕ ХГЧ.  Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения.  

    Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух недель после введения ХГЧ.  При чрезмерной реакции на лечение препаратом БРАВЕЛЛЬ (концентрация эстрадиола выше 2000 пг/мл, увеличение яичников, боль в низу живота) следует прекратить терапию и отказаться от введения ХГЧ.

    При недостаточном развитии фолликула или развитии овуляции без наступления беременности можно повторить цикл терапии препаратом БРАВЕЛЛЬ.

    • Контролируемая гиперстимуляция яичников при проведении вспомогательных репродуктивных технологий:

    БРАВЕЛЛЬ следует назначать примерно через 2 недели после начала  лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата БРАВЕЛЛЬ составляет 150-225 МЕ  в течение первых 5 дней лечения.  Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола), последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки. Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза в 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 МЕ.   Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и в большинстве случаев не следует вводить препарат более 12 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, БРАВЕЛЛЬ следует начинать на 2 или 3  день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше.

    Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата БРАВЕЛЛЬ следует сделать однократную инъекцию  5000 - 10000 МЕ ХГЧ  для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух недель после введения ХГЧ.  При чрезмерной реакции на лечение препаратом БРАВЕЛЛЬ терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

     

    Побочное действие

     

    Очень часто

    > 1/10

    Часто

    от > 1/100 до < 1/10

    Редко

    (>1/10000 и < 1/1000)

    Очень редко (≤1/10000)

    Нарушения со стороны почек и мочевыводя-щих путей

     

    инфекции мочевыводящих путей

     

     

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

     

    кровотечения из влагалища, чувство дискомфорта во влагалище, боли внизу живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль и уплотнение в молочных железах,

     

     

    Нарушения со стороны нервной системы

    головная боль

     

    изменение настроения, депрессия, головокружение, общая слабость

     

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    боли

    в животе

    тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, метеоризм, запоры

     

     

    Нарушения со стороны эндокринной системы

     

    увеличение экскреции эстрогенов с мочой, увеличение массы тела

    гипертиреоз

     

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

     

    снижение артериального давления

    тромбоз глубоких вен, одышка

     

    Общие расстройства  и нарушения в месте введения

     

    боли в мышцах, кожная сыпь, “приливы”, боль, отек и раздражение в месте инъекции

    повышение температуры тела, общая слабость, крапивница, реакции гиперчувстви-тельности, сухость кожи, алопеция

    при длительном применении препарата возможно образование антител

     

    Наиболее серьезным побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников и связанные с ним осложнения: тромбоэмболические (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), перекрут кист яичников. Также к побочным действиям можно отнести развитие внематочной беременности, многоплодной беременности и самопроизвольный аборт (подробнее см. раздел “Особые указания”). 

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Передозировка

    Случаи передозировки неизвестны, однако  в таких ситуациях следует ожидать развитие  СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ - увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка. Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель. При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация в отделения интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров для проведения комплексного лечения. Подробнее о СГЯ см. pаздел “Особые указания”.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами!

    Предполагается, что совместное применение препарата БРАВЕЛЛЬ и кломифена может привести  к усиленному росту фолликулов, хотя  клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет.  При назначении агониста  ГнРГ для снижения собственной  активности гипофиза следует назначать БРАВЕЛЛЬ в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

     

    Особые указания

    Перед началом лечения необходимо провести соответствующее обследование пациентки и ее партнера для выявления причины бесплодия; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.

    После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от количества пересаженных эмбрионов.

    Следует иметь в виду риск эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

    Лечение препаратами гонадотропинов может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением артериального давления, тромбоэмболическими осложнениями. Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, реже - при проведении ВРТ.

    СГЯ 1 степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышением концентрации половых гормонов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

    СГЯ 2 степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей крови (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

    Для СГЯ 3 степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение электролитного баланса, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Госпитализация обязательна.

    При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или диагностированные при УЗИ органов малого таза объемные образования) лечение следует немедленно прекратить!

    При развитии беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а длительность - увеличиться, что может угрожать жизни пациентки.

    В случаях гиперстимуляции не следует вводить препарат ХГЧ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

     

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Применение препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

     

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ.

    Флакон с лиофилизатом: по 75 МЕ лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла типа I, укупоренном бромбутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа «флип-офф».

    Ампула с растворителем: по 1 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла типа I и возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

    По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в ячейковой упаковке.

    По 1 или 2 ячейковых упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

     

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25°С.  Не замораживать!

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Готовый раствор хранитьне более 2 часов при температуре не выше 25оС.

    Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

     

    Срок годности

    Лиофилизат: 2 года.

    Растворитель: 3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

                                                                                                              

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

     

    Производитель:

    Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия

     

     

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    115054, г. Москва, Космодамианская наб., 52 стр. 4

    Тел: (495) 287-0343; факс: (495) 287-0342

  • ДЕКАПЕПТИЛ
    ДЕКАПЕПТИЛ
    (трипторелина ацетат)
    (трипторелина ацетат)

    ВРТ
  • ДЕКАПЕПТИЛ (трипторелина ацетат)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного средства

    Декапептил (Decapeptyl)

     

    Регистрационный номер: П N013581/01

     

    Торговое название:  Декапептил (Decapeptyl)

     

    Международное непатентованное название: трипторелин 

     

    Лекарственная форма: раствор для  подкожного введения

     

    Состав:

    1 шприц с препаратом содержит:

    Активное вещество

    дозировка 0,1 мг/мл: трипторелина ацетат 105 мкг эквивалетно трипторелину (основание) 95,6 мкг

    дозировка 0,5 мг/мл: трипторелина ацетат 525 мкг эквивалетно трипторелину (основание) 478,1 мкг

    Вспомогательные вещества

    натрия хлорид, вода для инъекций, кислота уксусная ледяная.

     

    Описание:

    Содержимое шприца  представляет собой  прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

     

    Фармакотерапевтическая группа:

    Противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог

     

    Код АТХ:L02AE04

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Активное вещество препарата Декапептил – трипторелин - синтетический аналог гонадортропин-рилизинг гормона. Результатом замены 6-ого аминокислотного остатка в молекуле природного вещества явились: более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный, чем у природной молекулы  период полураспада.

    Сразу после введения, трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и ЛГ (лютеинизирующего гормона) в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (в случае постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом чего является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузального уровня.

    Описанные эффекты являются обратимыми.

     

    Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

     

    Фармакокинетика

    Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

    В первые часы после внутримышечного введения препарата Декапептил регистрируется максимальный уровень концентрации трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 часов.

    Метаболизм и выделение

    Период полураспада трипторелина в плазме - 18,7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет                 7,7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в три раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов - быстрого и медленного выведения.

    Менее 4%  трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

     

    Показания к применению

    У женщин:

    эндометриоз, миома матки, лечение бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО и ПЭ - экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов в полость матки).

     

    У мужчин:

    симтоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

     

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность ккомпонентам препарата.

    У мужчин: гормононезависимая карцинома предстательной железы, предшествующая хирургическая кастрация.

     

    У женщин: беременность, период лактации, клинические проявления или риск возникновения остеопороза. Декапептил следует назначать с особой осторожностью пациенткам с поликистозными яичниками при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) особенно  в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10.

     

    С осторожностью

    следует назначать препарат  Декапептил при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с  поликистозными яичниками  особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития. 

     

    Применение при беременности и лактации

    Препарат противопоказан к применению при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

     

    Способ применения и дозы

    Препарат вводится подкожно.

    Если нет признаков повышенной чувствительности, инъекции могут выполняться самими пациентами. Однако в случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

    Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты:

    обычно вводят  0,5 мг препарата  подкожно ежедневно в течение 7 дней, затем начиная с 8 дня  - 0,1 мг ежедневно  1 раз в сутки  в качестве поддерживающей терапии.  Место инъекции следует менять.

    Для продолжительного курса лечения рекомендуется использовать препарат Декапептил депо,  содержащий  3,75 мг трипторелина и обладающий пролонгированным действием  - 1 инъекция каждые 28 дней.

    Вспомогательные репродуктивные технологии:

    препарат вводят по 0,1 мг ежедневно, начиная с первого дня цикла или ранней фолликулярной фазы. Длительность терапии зависит от используемого протокола и определяется врачом индивидуально. Инъекции препарата Декапептил прекращают за день до предполагаемого введения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

    Ультракороткий протокол – по 0,1 мг в течение 3 дней.

    Короткий протокол – по 0,1 мг в течение 10-12 дней. Со 2-3 дня цикла начинают индукцию овуляции, продолжая вводить Декапептил в дозе 0,1 мг.

    Длинный протокол – ежедневные подкожные инъекции Декапептила 0,1 мг начинают со 2-го или с 21-25 дня менструального цикла, предшествующему лечебному. При достижении стойкой супрессии эстрадиола (Е2 <50 пг/мл), обычно на 15 день терапии, начинают стимуляцию гонадотропинами и продолжают инъекции Декапептила в дозе 0,1 мг, заканчивая за день до запланированного введения ХГЧ.  

     

    Побочное действие

    Побочные эффекты  обусловлены  снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность  настроения, депрессия,  ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна,  увеличение массы  тела, «приливы»,  повышенная потливость;

    Со стороны мочеполовой системы: обструкция мочевых путей, боли во время

    полового акта; у женщин:  сухость слизистой влагалища, маточные кровотечения;  у мужчин: снижение потенции,   гинекомастия, уменьшение размеров яичек.

    Со стороны нервной системы: парестезии, нарушения зрения.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперхолестеринемия.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, боли в костях, вызванных метастазами, компрессии спинного мозга, мышечная слабость, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме).

    Прочие: тромбофлебит, увеличение лимфатических узлов, отеки ног. У мужчин – уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, ногах и руках.

    Местные реакции: боль в месте введения.

    Также могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия).

     

    Все описанные побочные эффекты, как правило, имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

     

    Передозировка

    Случаев передозировки препарата Декапептил не наблюдалось, при возникновении - лечить симптоматически.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не описано.

     

    Особые указания

    Лечение должно выполняться под контролем уровней половых стероидных гормонов в сыворотке крови.

    Мужчины

    Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния (в    виде  обструкции мочевых путей, болей в костях, вызванных метастазами, компрессии  спинного   

    мозга, мышечной слабости, увеличением лимфатических узлов, отеков ног). В случае  появления одного из симптомов пациент должен обратиться к врачу. В начальной стадии лечения возможно предусмотреть целесообразность применения антиандрогенного агента как средства подавления симптомов, вызванные повышением уровня тестостерона.

    Женщины

    У женщин в первую очередь должна быть исключена беременность. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов, в случаях эндометриоза или миомы лечение должно быть продолжено до полного восстановления менструального цикла. Во время лечения Декапептилом запрещено принимать эстроген-содержащие препараты. Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль за размерами миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение  размеров матки может привести к развитию кровотечения. Женщина должна быть предупреждена, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать, о случае  регулярных менструаций пациентка обязательно должна сообщить врачу.

     

    Эффект на способность управлять автомобилем и  механизмами

    Нет.

     

    Форма выпуска

    Раствор для  подкожного введения  0,1 мг/мл,  0,5 мг/мл.

    По 1 мл  в одноразовый стеклянный  шприц с иглой с защитным колпачком.

    По 7 шприцов в пластиковой ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.                  

     

     

    Условия хранения

    Хранить при  температуре 2-8 ºС.

    Препарат, находящийся в употреблении, хранить при температуре  от 15 ºС до 25 ºС в оригинальной упаковке и защищенном от света месте не более 30 дней..

    Хранить в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности.

     

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту. 

     

    Производитель

    Ферринг ГмбХ

    Витланд 11, 24109, Киль, Германия

    или

    Ферринг Интернешнл Сентер С.А.

    Шемин де ла Вергогнасаз 50

    1162 Сан-Пре, Швейцария

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу: ООО «Ферринг Фармасетикалз»

    115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4

    Тел. (495) 287-0342

    Факс: (495) 287-0342

  • МЕНОГОН®
    МЕНОГОН®
    (менотропины)
    (менотропины)

    ВРТ
  • МЕНОГОН® (менотропины)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    МЕНОГОН®

    Регистрационный номер:П N012199/01

     

    Торговое наименование: Меногон®

     

    Международное непатентованное или группировочное наименование: менотропины

     

    Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

     

    Состав:

    1 ампула лиофилизата содержит:

    Действующие вещества: менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин, чМГ) - 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0-0,014 мг.

    1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.

     

    Описание: лиофилизат: лиофилизированная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

     

    Фармакотерапевтическая группа: Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.

     

    Код АТХ: G03GA02

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Действующим веществом препарата Меногон® является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

    Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники, а у мужчин - яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.

    За счет действия ФСГ чМГ индуцирует рост фолликулов в яичниках и стимулирует их развитие. ФСГ повышает синтез эстрадиола в гранулезных клетках посредством образования ароматических производных андрогенов, секретируемых тека-клетками под воздействием ЛГ.

    В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается при помощи предшествующей терапии человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).

    чМГ не эффективен при пероральном приеме, поэтому препарат вводят внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

    Фармакокинетика

    Фармакокинетика препарата Меногон® при в/м и п/к введении изучалась отдельно для каждого компонента препарата.

    Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата.

    Максимальная концентрация (Сmax) ФСГ в плазме крови достигается через 6-48 ч после в/м введения и через 6-36 ч после п/к введения.

    Биодоступность препарата Меногон® при п/к введении выше, чем при в/м. Значения фармакокинетических показателей ФСГ, полученные после в/м и п/к введения в дозе 300 МЕ, составили:

    в/м введение: Сmax = 4,15 мМЕ/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) = 18 ч, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC 0 -∞) = 320,1 мМЕ/мл∙ч;

    п/к введение:  Сmax = 5,62 мМЕ/мл, tmax= 12 ч, AUC 0 -∞ = 385,2 мМЕ/мл∙ч.

    Выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 56 ч (в/м введение) и 51 ч (п/к введение).

    Особые группы пациентов

    Нарушения функции печени или почек

    Изучение фармакокинетики препарата Меногон® у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

     

    Показания к применению

    У женщин:

    • ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

    • контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/перенос эмбриона, внутрицитоплазматическое введение сперматозоидов.

    У мужчин:

    • нарушение сперматогенеза, обусловленное гипогонадотропным гипогонадизмом.

     

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;
    • детский возраст до 18 лет;
    • нарушение функции печени или почек;

    У женщин:

    • беременность, период грудного вскармливания;
    • наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных
    • яичников;
    • вагинальное кровотечение неясной этиологии;
    • рак яичников, матки, молочной железы;
    • первичная недостаточность функции яичников;
    • аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);
    • миома матки, несовместимая с беременностью.

    У мужчин:

    • рак предстательной железы;
    • рак яичек;
    • первичная недостаточность функции яичек.

    При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.

     

    С осторожностью

    У женщин – наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2), тромбофилия);  заболеваниях маточных труб в анамнезе  (см. Раздел «Особые указания»).

                                

    Применение в период беременности и грудного вскармливания

    Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

     

    Способ применения и дозы

    Препарат Меногон® предназначен для п/к или в/м введения после растворения лиофилизата во входящем в комплект растворителе.

    Терапию препаратом Меногон® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

    Продолжительность применения препарата зависит от показаний к применению.

    Дозы препарата, описанные ниже, являются одинаковыми как для п/к, так и для в/м способа введения.

    Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. По этой причине невозможно разработать универсальную схему дозирования. У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Препарат Меногон® применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

    Ановуляция (включая СПКЯ)

    Применение препарата Меногон® следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза 75-150 МЕ/сут применяется в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемый интервал для повышения дозы должен составлять не менее 7 дней. Рекомендуемая повышающая доза 37,5 МЕ (одно введение), каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата Меногон® прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата.

    При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Меногон® однократно вводят 5000-10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Меногон®, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

    Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

    Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ по принципу обратной связи, лечение препаратом Меногон® рекомендуется начинать через 2 недели после начала применения агонистов ГнРГ.

    Согласно протоколу применения антагонистов ГнРГ по принципу обратной связи, лечение препаратом Меногон® начинают на 2 или 3 день менструального цикла.

    На протяжении не менее 5 дней вводят по 150-225 МЕ препарата Меногон® ежедневно. Дальнейшую схему лечения подбирают индивидуально после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

    При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Меногон®, назначается одна инъекция чХГ в дозе 10000 МЕ для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Меногон® курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

    Гипогонадотропный гипогонадизм

    У мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Меногон® рекомендуется применять в дозе от 75 МЕ до 150 МЕ 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 МЕ 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500-5000 МЕ чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4-6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата терапии. Согласно исследованиям, для улучшения сперматогенеза может понадобиться не менее 18 месяцев лечения.

    Способ применения препарата

    Рекомендации по приготовлению раствора для внутримышечного и подкожного введения: раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не рекомендуется растворять в 1 мл прилагаемого растворителя более 3 флаконов с лиофилизатом.

    Общие указания

    Следует избегать встряхивания. В случае помутнения или наличия частиц в растворе его использовать нельзя!

    Применение в особых клинических случаях

    Нарушение функции печени или почек

    Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились.

    Дети до 18 лет

    Показания к применению препарата Меногон® у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.

     

    Побочное действие

    Частота нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

    Системно-органный класс

    Очень часто

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Очень редко

    Нарушения со стороны иммунной системы

     

     

     

     

    Реакции гиперчувствительности

    Нарушения со стороны нервной системы

     

    Головная боль

     

     

     

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

     

    Тошнота, боль в животе, рвота

     

     

     

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

     

    Кожная сыпь

     

     

     

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

     

    Синдром гиперстимуляции яичников

     

     

     

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Реакции и

    боль в месте введения*

    Гриппоподобные симптомы

    Повышение температуры тела

     

     

     

    * Реакции в месте введения наблюдались у 55–60% пациентов в клинических исследованиях местной переносимости. Около 12% реакций были оценены как серьезные. В большинстве случаев реакции развивались при подкожном введении препарата. По данным исследования, примерно у 13% пациентов наблюдались реакции при в/м введении препарата.

    При применении препарата были отмечены случаи анафилактических реакций.

    При гиперстимуляции яичников наблюдались случаи тромбоэмболических нарушений и перекрута яичников.

    Вероятность самопроизвольного аборта при беременности, наступившей в результате лечения гонадотропинами, выше, чем при беременности у здоровой женщины.

    У мужчин при лечении препаратом Меногон® были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Передозировка

    Лечение препаратом Меногон® может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически значимой только после введения чХГ для индукции овуляции.

    - гиперстимуляция I степени, легкая: сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышением концентрации половых гормонов и болью в животе. Лечения не требует, пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

    - гиперстимуляция II степени: кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой. Требуется госпитализация и симптоматическое лечение, включающее внутривенные инфузии растворов для поддержания объема циркулирующей жидкости (ОЦК) в случае повышения концентрации гемоглобина.

    - гиперстимуляция III степени: кисты яичников размером более 10 см, асцит, гидроторакс, увеличение и боль в животе, одышка, задержка натрия, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Требуется обязательная госпитализация и симптоматическое лечение.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Исследования лекарственных взаимодействий препарата Меногон® не проводились. Одновременное применение препарата Меногон® с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов.

    Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы препарата Меногон® для достижения оптимальной реакции яичников.

    Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

     

    Особые указания

    Препарат Меногон® обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при его применении могут развиваться нежелательные реакции разной степени тяжести. Лечение должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия!

    Лечение гонадотропинами требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. В процессе лечения бесплодия у женщин следует регулярно контролировать функциональное состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). Реакция на введение ФСГ у пациентов широко варьирует, причем в некоторых случаях ответ на проводимую терапию очень слабый. Необходимо применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе, отвечающей целям лечения.

    Первое введение препарата Меногон® проводят под непосредственным наблюдением врача.

    Женщины

    Перед началом применения препарата Меногон® рекомендуется проведение диагностики бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установление возможных противопоказаний к беременности. Также проводят обследование на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, с последующим назначением соответствующего лечения при необходимости.

    При стимуляции роста фолликулов для лечения ановуляторного бесплодия или проведения ВРТ может наблюдаться увеличение яичников с развитием гиперстимуляции. При соблюдении режима дозирования и способа введения препарата в сочетании с мониторингом проводимой терапии, возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.

    Оценка развития фолликула должна проводиться врачом, имеющим соответствующий опыт.

    Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

    СГЯ – синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявляется более выраженной степенью тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов. Последнее может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

    При СГЯ тяжелой степени наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс синдром и тромбоэмболические осложнения.

    Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. В связи с вышеизложенным, пациентки должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель после введения чХГ.

    Соблюдение рекомендованных доз препарата Меногон®, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.

    СГЯ может быть более тяжелым и затяжным в случае наступления беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами, достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.

    При развитии СГЯ тяжелой степени терапию прекращают, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

    Развитие СГЯ более характерно для пациенток с синдромом поликистозных яичников.

    Многоплодная беременность

    При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.

    При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг реакции яичников.

    В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

    Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

    Осложнения беременности

    Частота преждевременных родов и самопроизвольных абортов у пациенток, прошедших ВРТ или стимуляцию роста фолликулов и индукцию овуляции, выше, чем у здоровых женщин.

    Эктопическая беременность

    При заболеваниях маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.

    Новообразования органов репродуктивной системы

    Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препаратов для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

    Врожденные пороки развития

    Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

    Тромбоэмболические осложнения

    Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях необходимо оценить соотношение польза/риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

     

    Мужчины

    Применение препарата Меногон® у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ неэффективно. Для оценки эффективности лечения проводят анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

     

    Применение препарата Меногон® может привести к положительным результатам допинг-тестов.

    Использование препарата Меногон® в качестве допинга может быть опасно для здоровья.

    Препарат Меногон® практически не содержит натрий (менее 1 ммоль (23 мг) на дозу).

     

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Исследования влияния препарата Меногон® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Меногон® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

     

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ.

    Ампула с лиофилизатом

    По 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

    Ампула с растворителем

    По 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

    По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 1 поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 2 поддона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.

     

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

    Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

     

    Условия отпуска

    По рецепту.

     

    Держатель (владелец) регистрационного удостоверения:

    Ферринг ГмбХ, Германия.

     

    Производитель:

    лиофилизат: Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия.

    растворитель: Хаупт Фарма Вюлфинг ГмбХ, Бетельнер Ландштрассе 18, 31028 Гронау/Лейне, Германия или Зентива, к.с., У кабеловни, 130, (U Kabelovny 130) 102 37, Прага 10 - Долни Мехолупы, Чехия.

     

    Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка):

    1. Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария, или

    2. Ферринг ГмбХ, Витланд 11, 24109 Киль, Германия, или

    3. ООО «Изварино Фарма», 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.

     

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    115054, г. Москва, Космодамианская наб, д. 52, стр. 4.

    Тел: (495) 287-0343; факс: (495) 287-0342

  • МЕНОПУР®
    МЕНОПУР®
    (менотропины)
    (менотропины)

    ВРТ
  • МЕНОПУР® (менотропины)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата

    для медицинского применения

    МЕНОПУР®

     

    Регистрационный номер: ПN015764/01

     

    Торговое название: Менопур®

     

    МНН или группировочное название: менотропины

     

    Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

     

    Состав:

    1 флакон лиофилизата содержит:

    Активные вещества: менотропины 75 МЕ, что соответствует 75 МЕ ФСГ, 75 МЕ ЛГ.

    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, полисорбат-20  0,1 мг, натрия гидроксид 0,0008 мг - 0,003 мг, хлористоводородная кислота 0 мг - 0,0005 мг.

    1 ампула растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.

     

    Описание:

    лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса; 

    растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

     

    Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство.

     

    Код АТХ: G03GA02

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика:

    Менопур® является препаратом менопаузального гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур® обычно сочетается с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и  наступления овуляции.

    Фармакокинетика:

     - всасывание: максимальная концентрация ФСГ (Сmaх) в плазме достигается в течение 7 часов после подкожного или внутримышечного введения.

    - распределение: объем распределения после повторных доз 150 МЕ в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л при подкожном введении и 8,5 ± 3,2 МЕ/л при внутримышечном введении.

    - метаболизм: не изучался.

    - выведение: концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. Период полувыведения составляет 30 ± 11 часов при подкожном и  27 ± 9 часов при внутримышечном введении. Выводится, преимущественно, почками.

     

    Показания к применению

    У женщин:

    • ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном),

    • контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных

    репродуктивных технологий (ВРТ).

    У мужчин:

    • стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным

    гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).

     

    Противопоказания

    • персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);

    • аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью;

    • метроррагия и др. кровотечения  неясной этиологии;

    • рак яичников, матки и/или молочной железы;

    • рак предстательной железы, опухоль яичек;

    • высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;

    • беременность и период лактации;

    • опухоли гипоталамо-гипофизарной области;

    • андрогенозависимые опухоли;

    • гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    С осторожностью см. pаздел “Особые указания”.

     

    Беременность и грудное вскармливание

    Менопур® противопоказан беременным и кормящим женщинам.

     

    Способ применения и дозы

    Менопур® может вводиться внутримышечно или подкожно. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

    Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания.  Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

    Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.  Доза должна  подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.

    У женщин, если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:

    • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):

    Целью лечения препаратом Менопур® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов ХГЧ выйдет ооцит.

    Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозы 75–150 МЕ (1-2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 МЕ не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000 - 10000 МЕ ХГЧ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур®. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения.  

    • Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Менопур® следует назначать примерно через 2 недели после начала  лечения агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® составляет 150-225 МЕ  в течение первых 5 дней лечения.  При отсутствии реакции яичников, доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 МЕ за один раз.  Максимальная суточная доза препарата Менопур® не должна превышать 450 МЕ, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® следует начинать на 2 или 3  день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию  10000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение двух недель после введения ХГЧ.  При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур® терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

    У мужчин если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:

    • при гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур® назначается, если предшествующая терапия

    препаратами ХГЧ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем

    введения 2000 МЕ  ХГЧ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата  Менопур® по 75 МЕ 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует

    продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат ХГЧ по 2000 МЕ 2 раза в неделю, и 150 МЕ

    препарата Менопур® 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в

    течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить.

    • при идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 МЕ ХЧГ и 75-150 МЕ препарата  Менопур® 3 раза в неделю в

    течение 3 месяцев.

    • для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000 – 3000 МЕ ХГЧ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После

    этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75-150 МЕ препарата  Менопур®.

     

    Побочные эффекты

     

    Часто (от > 1/100 до < 1/10)

    Со стороны моче-половой системы

    синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота.

    Со стороны нервной системы

    головная боль

    Со стороны пищеварительной системы

    боли в животе, тошнота, метеоризм

    Общие реакции и реакции в месте введения

    боль, отек и раздражение в месте инъекции

     

    У мужчин может наблюдаться гинекомастия. Наиболее серьезным побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников и связанные с ним осложнения: тромбоэмболический синдром и перекручивание яичников.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Передозировка.

    Случаи передозировки неизвестны, однако  в таких ситуациях следует ожидать развитие  СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ - увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка, - обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель.

    Подробнее см. pаздел “Особые указания”.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

    Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

    Совместное использование препарата Менопур® и кломифена цитрата может привести  к усиленному росту фолликулов, хотя  клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет.  При назначении агонистов  ГнРГ для снижения собственной  активности гипофиза следует назначать Менопур® в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

     

    Особые указания

    Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников. После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов. Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур®, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии. Не установлена связь между применением препарата Менопур® и возникновением  или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов. Частота возникновения врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур®. Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела > 30кг/м2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений. Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), который становится клинически выраженным после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, (реже - при проведении ВРТ). При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

    При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки. В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции. В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

    Менопур® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

     

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

    Флакон с лиофилизатом: по 75 МЕ  лиофилизата во флакон бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».

    Ампула с растворителем:  по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

    По 5 флаконов лиофилизата и 5 ампул растворителя в контурную ячейковую упаковку. Одна или две ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной коробке.

     

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С.

    Не замораживать.

    Готовый раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

    Хранить в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    3 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

     

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

     

    Производитель:

    Ферринг ГмбХ,

    Витланд 11, 24109 Киль, Германия

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4

    Тел: (495) 287-03-43; факс: (495) 287-03-42.

  • МЕНОПУР® Мультидоза
    МЕНОПУР® Мультидоза
    (менотропины)
    (менотропины)

    ВРТ
  • МЕНОПУР® Мультидоза (менотропины)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

     

    МЕНОПУР® Мультидоза

     

    Регистрационный номер: ЛП-002518

    Торговое название препарата: Менопур® Мультидоза

    МНН или группировочное название: менотропины

    Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

    Состав:

    1 флакон cлиофилизатом содержит:

    активное вещество:менотропины600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ или 1200 МЕ ФСГ + 1200 МЕ ЛГ;

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 21,0 мг, полисорбат-20   0,005 мг, динатрия гидрофосфата гептагидрат 0,268 мг, фосфорной кислоты раствор 1 М q.s., динатрия гидрофосфата раствор 0,5 М q.s.

    1 шприц с растворителем содержит: метакрезол 3,63 мг, вода для инъекций до 1,1 мл.

    Описание

    Лиофилизат:белая или почти белая аморфная масса.

    Растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа: фолликулостимулирующее средство.

    Код АТХ: G03GA02

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Менопур® Мультидоза является препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий (ЛГ) гормоны в соотношении 1:1. Препарат получают экстрагированием ФСГ и ЛГ из мочи женщин в период постменопаузы. У женщин препарат Менопур® Мультидоза стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, повышает концентрацию эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. У мужчин стимулирует  сперматогенез при азооспермии или олигоастеноспермии.

    Фармакокинетика  

    Всасывание

    Максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается через 7 часов после подкожного или внутримышечного введения препарата.

    Распределение

    Объем распределения после введения повторных доз 150 МЕ в течение 7 дней составляет 8,9±3,5 МЕ/л при подкожном введении и 8,5±3,2 МЕ/л при внутримышечном введении.

    Выведение

    Выводится, преимущественно, почками. Период полувыведения повторных доз составляет 30±11 часов при подкожном введении и  27±9 часов при внутримышечном введении.

    Фармакокинетика у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалась.

    Показания к применению

    У женщин:

    • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников  (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).
    • Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при  проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

    У мужчин:

    • стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к менотропинам  и другим компонентам препарата; опухоли гипофиза или гипоталамуса; некомпенсированные гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия;  детский возраст до 18 лет.

    У женщин:

    • персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);
    • аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
    • фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
    • кровотечения из влагалища неясной этиологии;
    • эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы);
    • высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;
    • беременность и период грудного вскармливания.

    У мужчин:

    • андрогенозависимые опухоли (рак предстательной железы, опухоль яичка).

    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    С осторожностью при  наличии факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Препарат Менопур® Мультидоза  противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы

    Препарат применяют в виде монотерапии или в комбинации с другими средствами стимуляции овуляции.

    Препарат Менопур® Мультидоза вводится внутримышечно или подкожнос периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества.Дозы препарата, описанные ниже, приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

    У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования (УЗИ) отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.

    Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников  (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном)

    Лечение препаратом Менопур® Мультидоза начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендованная начальная доза 75-150 МЕ/сут в течение не менее 7 дней. При отсутствии реакции яичников доза постепенно увеличивается (не чаще 1 раза каждые 7 дней) до регистрации повышения концентрации эстрогенов в крови или роста фолликулов. Рекомендуемая повышающая доза 37,5 МЕ, но не более 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата Менопур® Мультидоза прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

    При наличии терапевтического эффекта на следующий день после последней инъекции препарата Менопур® Мультидоза однократно вводят 5.000-10.000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.

    При чрезмерной реакции введение препарата Менопур® Мультидоза необходимо прекратить, отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

    Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при  проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

    Для проведения ВРТ в комбинации с агонистами ГнРГ применение препарата Менопур® Мультидоза следует начинать  приблизительно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур® Мультидоза составляет 150-225 МЕ/сут ежедневно в течение не менее 5 дней. При отсутствии реакции яичников, доза может постепенно  увеличиваться. Рекомендуемая повышающая доза составляет 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 20 дней, дальнейшее введение препарата Менопур® Мультидоза не рекомендуется.

    Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ,  применение препарата Менопур® Мультидоза следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Режим дозирования тот же.

    После достижения необходимого количества зрелых фолликулов однократно вводится 10.000 МЕ  чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем в течение 2 недель после инъекции чХГ  в связи с возможным развитием синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

    При чрезмерной реакции введение препарата Менопур® Мультидоза необходимо прекратить, отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

    При гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур® Мультидозаназначается, если предшествующая терапия препаратами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза.
    В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 МЕ  чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата  Менопур® Мультидоза по 75 МЕ 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 МЕ 2 раза в неделю и препарат Менопур® Мультидоза 150 МЕ 3 раза в неделю.

    Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить.

    При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 МЕ чХГ и 75-150 МЕ препарата  Менопур® Мультидоза 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

    Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000 – 3000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводится по 75-150 МЕ препарата  Менопур® Мультидоза.

    Инструкция по приготовлению раствора:

    Раствор для инъекций готовят, используя прилагаемый растворитель. Не допускается смешивание препарата Менопур® Мультидоза с другими лекарственными средствами в одном шприце!  Готовый раствор может применяться в течение 28 дней.

    1. Снимите пластмассовую крышечку с флакона с лиофилизатом. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок (Рис.1, 2).
    2. Медленно введите растворитель во флакон (Рис. 3).              

         ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО!

    1. Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора (Рис. 4). Растворение обычно происходит за 1-2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета!
    2. Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции  (Рис. 5, 6).
    3.  Протрите место инъекции спиртовой салфеткой, удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат, как показано на рис. 7.

     

    M_01.JPG

    M_02.JPG                                                                 

       

    Побочное действие

    Наиболее серьезными и частыми побочными реакциями, выявленными при применении препарата Менопур®  в клинических исследованиях с частотой до 10%, были СГЯ, боль в животе,  головная боль, реакции в месте инъекции и боль в месте инъекции. Основные побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях, приведены ниже в таблице.

    Органы и системы

    Часто

    (>1/100 и < 1/10)

    Редко

    (>1/1000 и < 1/100)

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    боль в животе, тошнота, метеоризм

     

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции, артралгия

    очень редко: при длительном применении препарата возможно образование антител

    Со стороны нервной системы

    головная боль

     

    Со стороны эндокринной системы

    увеличение экскреции эстрогенов с мочой, увеличение массы тела

     

    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

    масталгия, умеренное увеличение яичников и образование кист, многоплодная беременность, СГЯ, у мужчин - гинекомастия

     

     Со стороны сосудов

    снижение артериального давления

    тромбоз глубоких вен

     

    При применении препарата Менопур® в клинических исследованиях отмечались связанные с развитием СГЯ  нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как метеоризм, дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея.  В качестве редких осложнений СГЯ отмечались тромбоэмболические осложнения и перекрут яичника. Очень редко отмечались аллергические местные или генерализованные реакции, вплоть до анафилактических реакций.  

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка

    Случаи передозировки неизвестны, однако  в таких ситуациях следует ожидать развитие  СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется образованием кист яичников большого размера.  При первых признаках гиперстимуляции - боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые УЗИ объемные образования внизу живота, тошнота, рвота, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, - лечение гонадотропинами следует немедленно прекратить!

    Гинекологический осмотр проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников, с этой же целью рекомендуется избегать половых контактов.

    СГЯ расценивают как умеренно  выраженный в тех случаях, когда наблюдаются: метеоризм, тошнота, рвота,  временами диарея и увеличение размера яичников до 5-10 см (через 3-6 дня после введения чХГ). Лечение в этих случаях заключается в соблюдении постельного режима и постоянного  наблюдения. Вышеуказанные симптомы в этом случае регрессируют   спонтанно через 2-3 недели.

    СГЯ расценивают как выраженный в тех  случаях, когда наблюдаются: сильное вздутие живота, появление асцита, гидроторакса или гидроперикарда, увеличение размера яичников более 12 см, уменьшение объема циркулирующей крови, развитие кардиоваскулярного шока. Лечение в этих случаях заключается в  госпитализации, проведении мероприятий, направленных на восстановление объема циркулирующей крови, коррекцию электролитных нарушений и предотвращение развития шока. Коррекция водно-электролитных нарушений должна проводиться с осторожностью. Необходимо поддерживать  приемлемый, но несколько уменьшенный по сравнению с нормой объем  циркулирующей крови для предупреждения перехода гемоконцентрации в острую фазу. Мочегонные средства используют только в фазе обратного  развития данного синдрома для устранения гиперволемии, возникающей  вследствие всасывания жидкости из полостей в кровяное русло. Не следует производить удаление жидкости из брюшной, плевральной или  перикардиальной полости, если нет абсолютных показаний.   

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

    С целью индукции овуляции препарат Менопур® Мультидоза может назначаться в сочетании с препаратами чХГ.

    Одновременное применение  препарата Менопур® Мультидоза с кломифеном может привести к усиленному росту фолликулов.

    Препарат Менопур® Мультидоза можно применять совместно с агонистами или антагонистами ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При этом может потребоваться увеличение дозы препарата Менопур® Мультидоза.

    Особые указания

    Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

    Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача.

    Перед назначением препарата Менопур® Мультидоза следует оценить состояние яичников с помощью УЗИ или по концентрации эстрадиола в крови. В течение всего курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день. Внимательное наблюдение за состоянием пациентки – неотъемлемая часть проводимого лечения.

    Перед началом применения препарата Менопур® Мультидоза рекомендуется проведение обследования для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечения.

    СГЯ

    СГЯ – синдром, отличный от не осложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в сыворотке крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости. В тяжелых случаях СГЯ наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные  симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании  возможны гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, экссудативный плеврит, гидроторакс, острый респираторный дистресс и тромбоэмболические осложнения.

    Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ  с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить  чХГ, а пациентку следует предупредить воздерживаться от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением, поэтому   пациенты должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель  после введения чХГ. Соблюдение рекомендованных доз препаратаМенопур® Мультидоза, режима введения и  тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.

    СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами, и достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации. 

    Если развивается выраженный СГЯ, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.

    СГЯ встречается с высокой частотой у пациенток с синдромом поликистозных яичников.

    Многоплодная беременность

    При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении менотропинов многоплодная беременность развивается  чаще, чем при естественном зачатии. В случае проведения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

    Осложнения беременности

    Частота самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур®Мультидоза, выше, чем у здоровых женщин.

    Эктопическая беременность

    При заболеваниях маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО от 2 до 5% по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.

    Новообразования органов репродуктивной системы  

    Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препарата для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

    Врожденные пороки

    Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при  естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей  (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

    Тромбоэмболические осложнения

    Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилии могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна превышать риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

    У мужчин с высокой концентрацией  ФСГ в крови  (что свидетельствует о первичном гипогонадизме) препаратМенопур® Мультидоза обычно неэффективен.  

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и  механизмами не проводились. Препарат Менопур®Мультидоза не влияет на способность управлять транспортными средствами  и механизмами.

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

    По 600 МЕ ФСГ+ 600 МЕ ЛГ или 1200 МЕ ФСГ + 1200 МЕ ЛГ во флаконы бесцветного стекла типа 1, укупоренные бромобутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».

    По 1 мл растворителя в шприцах для одноразового использования бесцветного стекла типа 1 с резиновым колпачком-наконечником.

    600 МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ

    1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем, 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке, 9 спиртовых салфеток в индивидуальных упаковках, 9 шприцев для одноразового использования с иглами в индивидуальных упаковках,  с инструкцией по применению в картонную пачку.

     1200 МЕ ФСГ + 1200 МЕ ЛГ

    1 флакон с лиофилизатом, 2 шприца с растворителем, 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке, 18 спиртовых салфеток в индивидуальных упаковках, 18 шприцев для одноразового использования с иглами в индивидуальных упаковках, с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения

    При температуре 2-8 °С. Не замораживать.

    Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25о С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    Лиофилизат: 3 года.

    Растворитель: 3 года

    Срок годности устанавливается по компоненту с наименьшим сроком годности.

    Не применять  по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Ферринг ГмбХ,

    Витланд 11, 24109 Киль, Германия

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    ООО «Ферринг Фармасетикалз»

    115054 г. Москва, Космодамианская наб. 52 стр.4

    Тел.: (495) 287-03-43, Факс: (495) 287-03-42

  • НОРПРОЛАК®
    НОРПРОЛАК®
    (хинаголида гидрохлорид)
    (хинаголида гидрохлорид)

    ВРТ
  • НОРПРОЛАК® (хинаголида гидрохлорид)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    НОРПРОЛАК® (NORPROLAC)

     

    Регистрационный номер: П N012402/01

    Торговое название: НОРПРОЛАК® (NORPROLAC)

    Международное непатентованное название: хинаголид

    Лекарственная форма: таблетки

    Состав:

    1 таблетка 25 мкг содержит:

    активное вещество: хинаголида гидрохлорид 27,3 мкг (эквивалентно 25 мкг хинаголида).

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,908 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,0 мг, крахмал кукурузный 12,0 мг, гипромеллоза 3,0 мг, магния стеарат 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, краситель железа оксид красный 0,065 мг.

    1 таблетка 50 мкг содержит:

    активное вещество: хинаголида гидрохлорид 54,6 мкг (эквивалентно 50 мкг хинаголида).

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,82 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,0 мг, крахмал кукурузный 12,0 мг, гипромеллоза 3,0 мг, магния стеарат 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, индигокармин 0,125 мг.

    1 таблетка 75 мкг содержит:

    активное вещество: хинаголида гидрохлорид 81,9 мкг (эквивалентно 75 мкг хинаголида).

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 86,993 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25,80 мг, крахмал кукурузный 12,9 мг, гипромеллоза 3,225 мг, магния стеарат 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг.

    1 таблетка 150 мкг содержит:

    активное вещество: хинаголида гидрохлорид 163,8 мкг (эквивалентно 150 мкг хинаголида).

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 173,97 мг, целлюлоза микрокристаллическая 51,6 мг, крахмал кукурузный 25,8 мг, гипромеллоза 6,45 мг, магния стеарат 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг.

    Описание

    Таблетки 25 мкг: круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, светло-розового цвета (допускаются вкрапления более темного цвета), с гравировкой «NORPROLAC» на одной стороне и «25» - на другой.

    Таблетки 50 мкг: круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, светло-голубого цвета (допускаются вкрапления более темного цвета), с гравировкой «NORPROLAC» на одной стороне и «50» - на другой.

    Таблетки 75 мкг: круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NORPROLAC» на одной стороне и «75» - на другой.

    Таблетки 150 мкг:круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, белого или почти белого цвета, с гравировкой «NORPROLAC» на одной стороне и «150» - на другой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Дофаминовых рецепторов агонист

    Код АТХ: G02CB04

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Хинаголид представляет собой селективный агонист дофаминовых D2-рецепторов, не относящийся к химической группе производных спорыньи. Благодаря своим дофаминергическим свойствам, препарат оказывает сильное ингибирующее действие на секрецию пролактина передней доли гипофиза, не снижая при этом нормальную концентрацию других гипофизарных гормонов. У некоторых пациентов снижение секреции пролактина может сопровождаться кратковременным незначительным повышением концентрации гормона роста в плазме крови. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

    Хинаголид, как ингибитор секреции пролактина пролонгированного действия, является эффективным при назначении внутрь один раз в день пациентам с гиперпролактинемией, приводя к уменьшению выраженности таких клинических симптомов как галакторея, олигоменорея, аменорея, бесплодие и снижение либидо.

    Установлено, что длительное лечение хинаголидом приводит к уменьшению размеров или остановке роста пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза.

    Клинически значимое снижение концентрации пролактина в крови наступает через 2 часа после приема препарата, достигает максимума через 4-6 часов и сохраняется около 24 часов.

    Была установлена прямая зависимость длительности действия хинаголида от величины его дозы, в то время как для пролактинснижающего эффекта такой зависимости нет. Максимальный пролактинингибирующий эффект отмечен после однократного применения дозы 50 мкг. Усиление действия наблюдалось не при увеличении дозы, а при увеличении продолжительности применения.

    Фармакокинетика

    После однократного приема внутрь препарата, меченного радиоактивной меткой, его активное вещество хинаголид быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Значения плазменных концентраций, измеренные для хинаголида и его метаболитов неселективным радиоиммунным методом (РИА), были близки к порогу количественного определения и не могут служить источником надежной информации. После однократного приема внутрь препарата, меченного радиоактивной меткой, кажущийся объем распределения хинаголида составляет около 100 л.

    Связь хинаголида с белками плазмы составляет около 90%.

    Хинаголид в значительной степени метаболизируется при «первом прохождении» через печень.

    Обладающие биологической активностью хинаголид и его N-дезэтилированные аналоги обнаруживаются в крови в малых количествах.

    Их неактивные конъюгаты с серной и глюкуроновой кислотами циркулируют в крови в более значительных количествах.

    Более 95% хинаголида выводится из организма в виде метаболитов с калом и мочой примерно в равных количествах. Основными метаболитами, обнаруженными в моче, являются конъюгированные сульфат и глюкоронид хинаголида и аналоги хинаголида - N-дезэтил- и N,N-дидезэтил-производные. В кале определяются неконъюгированные формы этих веществ.

    Период полувыведения неизмененного хинаголида после однократного приема составляет 11,5 часов при достижении равновесного состояния – 17 часов.

    Показания к применению

    Гиперпролактинемия (идиопатическая или вызванная пролактинсекретирующей микро- или макроаденомой гипофиза).

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам препарата,
    • Нарушения функций почек или печени,
    • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
    • Детский возраст (до 18 лет).

    С осторожностью следует применять Норпролак® у пациентов с психическими заболеваниями, в том числе в анамнезе.

    Опыт использования препарата Норпролак® у пациентов пожилого возраста отсутствует.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии у препарата Норпролак® эмбриотоксического или тератогенного действия, однако опыт его применения у беременных женщин все еще ограничен. Пациенткам, желающим сохранить беременность в случае ее наступления, прием препарата Норпролак® следует прекратить, за исключением тех случаев, когда продолжение лечения является жизненно необходимым. Прекращение приема препарата Норпролак® не приводило к увеличению количества самопроизвольных абортов.

    В случае отмены препарата Норпролак® при наступлении беременности у пациентки с аденомой гипофиза, показано тщательное наблюдение за пациенткой в течение всего срока беременности.

    Поскольку Норпролак® подавляет лактацию, грудное вскармливание, как правило, невозможно. Если все же во время лечения препаратом Норпролак® лактация продолжается, кормление грудью не рекомендовано, так как неизвестно, выделяется ли хинаголид с грудным молоком.

    Способ применения и дозы

    Учитывая возможность развития ортостатической гипотензии вследствие дофаминергической стимуляции, дозу препарата Норпролак® до терапевтической следует увеличивать постепенно, начиная лечение с применения “стартовой” упаковки. Принимать Норпролак® предпочтительнее на ночь перед сном, с небольшим количеством пищи.

    Взрослые

    Оптимальную дозу следует подбирать индивидуально, основываясь на степени уменьшения концентрации пролактина в плазме крови и переносимости. Лечение начинают с использования “стартовой” упаковки. В первые 3 дня препарат назначают в дозе 25 мкг/сутки (таблетки светло-розового цвета); в последующие 3 дня - в дозе 50 мкг/сутки (таблетки светло-голубого цвета). Начиная с 7-го дня и далее, рекомендуемая доза составляет 75 мкг/сутки. При необходимости проводят дальнейшее постепенное увеличение дозы (но не чаще, чем 1 раз в неделю) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 75-150 мкг/сутки.

    У 1/3 пациентов возникает необходимость применения суточной дозы в 300 мкг/сутки и выше. В подобных случаях суточную дозу препарата можно повышать на 75-150 мкг, но не чаще, чем 1 раз в 4 недели до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект или пока не ухудшится переносимость препарата, что может потребовать перерыва в лечении.

    Дети и пациенты пожилого возраста

    Опыт применения отсутствует.

    Побочное действие

    Побочные реакции, описанные при приеме препарата Норпролак®, характерны для препаратов - агонистов дофаминовых рецепторов. Обычно они выражены не настолько сильно, чтобы привести к отмене препарата, и имеют тенденцию к исчезновению при продолжении лечения.

     

    Очень часто

    (< 10%)

    Часто

    (≥ 1% и < 10%)

    Редко

    (> 0,01% и < 1,0%)

    Со стороны нервной системы

    Головная боль, головокружение

    Бессонница

     

    Внезапное засыпание, острый психоз

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

     

    Снижение артериального давления

     

    Со стороны пищеварительной системы

    Тошнота, рвота

    Анорексия, боли в животе, запор или диарея

     

    Прочие

    Слабость

    “Приливы”, заложенность носа

     

    Наблюдались единичные случаи развития острого психоза на фоне приема препарата Норпролак®.

    У пациентов с болезнью Паркинсона при приеме высоких доз препарата Норпролак® возможно развитие патологического гемблинга (игровая зависимость, игромания), повышение либидо. Эти нежелательные явления проходят самостоятельно при снижении дозы или отмене препарата.

    Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка

    Данные о передозировке отсутствуют. Можно ожидать, что она будет сопровождаться сильной тошнотой, рвотой, головными болями, головокружением, сонливостью, снижением артериального давления и, возможно, коллапсом. Также вероятно появление галлюцинаций. Лечение должно быть симптоматическим.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    До настоящего времени не сообщалось о взаимодействии препарата Норпролак® с другими лекарственными средствами.

    Существует теоретическая возможность, что при одновременном применении препарата Норпролак® и мощных блокаторов дофаминовых рецепторов (например, нейролептики), способность первого к угнетению секреции пролактина может снизиться. В связи с этим при одновременном применении указанных препаратов следует соблюдать осторожность.

    Прием алкоголя ухудшает переносимость препарата Норпролак®.

    Особые указания

    Лечение аденом препаратом Норпролак® не заменяет хирургического вмешательства!

    На фоне лечения препаратом Норпролак® возможно восстановление детородной функции, угнетенной гиперпролактинемией. Если беременность нежелательна, следует во время терапии использовать адекватные методы контрацепции.

    Для профилактики тошноты и рвоты, в случае необходимости, может быть применен антагонист дофамина, например, домперидон, который назначается, по крайней мере, за 1 час до приема препарата Норпролак®. В первые дни терапии, а также при увеличении дозы препарата рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление в горизонтальном и вертикальном положениях тела в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии и обморока.

    При назначении препарата Норпролак®, как любого другого агониста дофаминовых рецепторов, необходимо предупреждать пациентов, особенно страдающих болезнью Паркинсона, о возможности возникновения приступа нарколепсии (внезапное засыпание). У пациентов с психическими заболеваниями прием препарата Норпролак® может вызвать острый психоз.

    У пациентов с болезнью Паркинсона при приеме высоких доз препарата Норпролак® возможно развитие патологического гемблинга (игровая зависимость, игромания), повышение либидо. Эти нежелательные явления проходят самостоятельно при снижении дозы или отмене препарата.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

    Поскольку иногда на фоне лечения, особенно в первые дни, может возникать сонливость, снижение скорости двигательных и психических реакций, артериальная гипотензия, пациенты должны быть особенно внимательными при вождении транспортных средств и управлении механизмами, а в ряде случаев не должны управлять автотранспортом и/или участвовать в механизированном производственном процессе.

    Форма выпуска

    Таблетки 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 150 мкг.

    Таблетки 25 мкг + 50 мкг (“стартовая” упаковка): 3 таблетки по 25 мкг и 3 таблетки по 50 мкг в блистере из ПВХ/Ал (6 таблеток в блистере). 1 блистер помещают в алюминиевый пакетик. 1 алюминиевый пакетик вместе с инструкцией по  применению в картонной пачке.

    Таблетки 75 мкг и 150 мкг: по 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения

    При температуре не выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель

    Ельфа Фармасьютикал Компани С.А.,

    21, ул. Винсентего Пола, 58-500 Зелена Гора, Польша.

     

    С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    115054 Москва, Космодамианская наб. 52 стр. 4

    Тел. 8 495 287 0343, факс: 8 495 287 0342

     

  • ХОРАГОН®
    ХОРАГОН®
    (гонадотропин хорионический)
    (гонадотропин хорионический)

    ВРТ
  • ХОРАГОН® (гонадотропин хорионический)

    ИНСТРУКЦИЯ

    по применению лекарственного препарата для медицинского применения

    ХОРАГОН®

     

    Регистрационный номер: П N012469/01

    Торговое название: Хорагон®

    МНН или группировочное название: гонадотропин хорионический

    Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

    Состав:

    1 флакон c лиофилизатом содержит:

    активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 МЕ или 5000 МЕ,

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, натрия гидроксид q.s.

    1 ампула с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%) содержит:

    натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007–0,02 мг, вода для инъекций 995,4 мг.

     

    Описание: лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

     

    Фармакотерапевтическая группа: лютеинизирующее средство

    КодATX:G03GA01

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках, овуляцию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.

    Фармакокинетика

    Максимальная концентрация в плазме достигается через 4-12 часов после инъекции. Период полувыведения составляет 29 30 часов, поэтому, в случае ежедневных внутримышечных инъекций, может наблюдаться кумуляция препарата.

    Гонадотропин хорионический выводится почками. 10-20 % введенной дозы обнаруживается в неизмененном виде в моче, в то время как основная часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.

     

    Показания к применению

    Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).

    У женщин:

    -   индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

    -   подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);

    -   поддержание фазы желтого тела.

    У мальчиков и мужчин:

    -   гипогонадотропный гипогонадизм;

    -   задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

    - крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

    Противопоказания

    Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату Хорагон® или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен.

    У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.

    У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность.

    У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.

    Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    С осторожностью Хорагон® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией; у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз и тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия); у мальчиков в предпубертатном периоде.

    Способ применения и дозы

    Хорагон® вводится внутримышечно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Приготовленный раствор использовать незамедлительно. Не использовать, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.

    У женщин: с целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции вводят 5000 МЕ или 10 000 МЕ. Для поддержания фазы желтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1500 – 5000 МЕ препарата.

    У мальчиков и мужчин:

    Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 МЕ. При гипогонадотропном гипогонадизме вводят по 1500 – 6000 МЕ 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопаузального гонадотропина человека (МГЧ, например, препарат Менопур®).

    Для лечения крипторхизма мальчикам 3 - 6 лет вводят 1 раз в неделю по 1500 МЕ препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рилизинг-гормоном (ГнРГ)).

    Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1500 МЕ 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

     

    Передозировка

    В связи с применением высоких доз препарата Хорагон® у женщин при индукции овуляции возможно развитие тяжелой степени синдрома СГЯ. Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, олигурия, тахипноэ, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, нарушение водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические осложнения. Это состояние сопровождается развитием больших кист яичников с опасностью их разрыва и внутрибрюшного кровотечения, асцитом, гидротораксом и опасностью развития  тромбоэмболических осложнений.

    Лечение: отмена препарата, при необходимости госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. Подробнее см. раздел  “Особые указания”.

    Случаев передозировки по другим показаниям не наблюдалось.

     

    Особые указания

    Длительное применение препарата Хорагон® не рекомендуется в связи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечения.

    У мужчин Хорагон® не эффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

    У женщин перед назначением препарата Хорагон® должен быть оценен рост фолликулов (УЗИ-исследование) и цервикальный индекс (в течение двух дней до наступления эффекта от стимуляции). В процессе стимуляции – УЗИ и контроль за концентрацией эстрадиола в плазме крови должны выполняться ежедневно. Реакция яичников может быть оценена также при помощи цервикального индекса.

    При применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.

    Синдром СГЯ 1-й степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5 – 7 см), повышенной концентрацией половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

    Синдром СГЯ 2-й степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8 – 10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

    Для синдрома СГЯ 3-й степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболических осложнений. Госпитализация обязательна.

    В случае развития синдрома СГЯ лечение препаратом Хорагон® должно быть прекращено.

    В случае наступления беременности проявления синдрома СГЯ могут усиливаться.

    При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодной беременности и, соответственно, риск для матери (осложненное течение беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). Также, у женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных технологий (особенно экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах беременности следует провести УЗИ для уточнения локализации плодного яйца.

    Во время лечения препаратом Хорагон® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значение иммунологических тестов на содержание ХГЧ в плазме крови/моче, что может привести к ложноположительному тесту на беременность.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Хорагон® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.

    Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

     

    Побочное действие

    Местные реакции: болезненность в месте введения, гиперемия, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отек Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.

    У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами или кломифеном) – синдром СГЯ (большие кисты яичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигурия, повышение вязкости крови, в редких случаях – тромбоэмболические осложнения.

    У мужчин – отеки, повышенная чувствительность сосков молочных желез, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Хорагон® не следует смешивать с другими лекарственными средствами!

    Следует избегать совместного применения препарата Хорагон® с высокими дозами глюкокортикостероидов.

    Хорагон® может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов МГЧ (например, препарата Менопур®) и кломифена.

     

    Форма выпуска

    Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1500 МЕ или 5000 МЕ.

    По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизата во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа «флип-офф».

    По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

    По 3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в  картонную пачку.

     

    Условия хранения

    При температуре не выше 250С.

    Флаконы с лиофилизатом хранить в картонной пачке в защищенном от света месте.

    Хранить в недоступном для детей месте.

     

    Срок годности

    Лиофилизат: 3 года.

    Растворитель: 3 года

    Не использовать по истечении срока годности.

     

    Условия отпуска

    По рецепту.

     

    Производитель:

    лиофилизат: ФЕРРИНГ ГмбХ, Витланд 11, Д-24109 Киль, Германия;

    растворитель: Хаупт Фарма Вюлфинг ГмбХ, Бетельнер Ландштрассе 18, 31028 Гронау/Лейне, Германия.

     

    C претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:

    115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4

    Тел: (495) 287 - 0343; факс: (495) 287 - 0342

     

FERRING РОССИЯ

ООО "Ферринг Фармасетикалз"
115054, г. Москва,
Космодамианская набережная, д. 52/4,
б/ц "Риверсайд Тауэрз"

Тел.:  +7 495 2870343
Факс: +7 495 2870342
Email: info@ferring.ru

Внимание!

Этот раздел сайта содержит профессиональную специализированную информацию.
Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.

Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?