Сен‑Пре, Швейцария, 4 июля 2016 года — На 32‑й ежегодной конференции Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE), которая проходила в г. Хельсинки, Финляндия, были оглашены данные исследований фазы 3 ESTHER (научно обоснованные стимулирующие испытания рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека (ФСГ) в Европе и других странах).
Исследование ESTHER–1 является рандомизированным слепым для эксперта контролируемым многоцентровым исследованием по сравнению эффективности индивидуализированных режимов дозирования фоллитропина дельта и фоллитропина альфа (традиционные режимы дозирования) у женщин в возрасте 18–40 лет, впервые проходящих процедуру экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или внутрицитоплазматических инъекций (ИКСИ).1
Индивидуализированные режимы дозирования фоллитропина дельта устанавливали в зависимости от концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови пациента (параметр, используемый для оценки овариального резерва) и массы тела. Индивидуализированные режимы дозирования использовали, начиная с первого дня контролируемой стимуляции яичников, для определения надлежащей дозы ФСГ с целью минимизировать риск недостаточного или избыточного ответа на ЭКО или ИКСИ.1, 2
Анализ сопервичных конечных точек показал отсутствие превосходства при сравнении эффективности фоллитропина дельта и фоллитропина альфа в отношении вероятности наступления беременности (30,7% против 31,6%, нижняя 95% ДИ -5,9%) и успешной имплантации (35,2% против 35,8%, нижняя граница 95% ДИ -6,1%).1
Показатели вторичных конечных точек, включая количество извлеченных ооцитов и число полученных бластоцитов, были сопоставимы в обеих группах. Кроме того, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) и/или проведение мероприятий, направленных на предупреждение СГЯ, отмечались реже (р<0,05) у женщин, получавших фоллитропин дельта, чем у женщин, получавших фоллитропин альфа.1
«Данное исследование является неотъемлемой частью деятельности компании Ferring, направленной на передачу опыта индивидуализированной медицины в сферу охраны репродуктивного здоровья с целью помочь парам завести ребенка, — прокомментировал Жоан‑Карлес Арк, доктор медицинских наук, вице‑президент направления исследований и разработок компании Ferring. — Мы убеждены, что, сосредоточив внимание на инновационных и индивидуализированных подходах к лечению, мы можем продолжить лидировать в области вспомогательных репродуктивных технологий».
Дополнительные данные исследования ESTHER–2, представленные на конференции, не указывают на увеличение риска развития иммуногенности после повторных циклов контролируемой стимуляции яичников фоллитропином дельта.
О других исследованиях ESTHER
Исследования ESTHER— рандомизированные слепые для эксперта контролируемые многоцентровые исследования, которые проводились при участии центров планирования семьи и репродукции Европы, Канады, Бразилии и России.4, 5
Исследование ESTHER–11, 4
Исследование ESTHER–1 продемонстрировало отсутствие превосходства при сравнении эффективности фоллитропина дельта (индивидуализированные режимы дозирования) и фоллитропина альфа (традиционные режимы дозирования) в отношении вероятности наступления беременности и вероятности успешной имплантации у женщин, впервые проходящих процедуру ЭКО/ИКСИ. 1326 женщин в возрасте 18–40 лет были рандомизированы для участия в исследовании и получения индивидуализированной фиксированной на протяжении всей стимуляции дозы фоллитропина дельта или фоллитропина альфа в дозе 150 МЕ (11 мкг) ежедневно в течение первых пяти дней, при этом данная дозировка фоллитропина альфа могла быть скорректирована исследователем в зависимости от ответа пациента на терапию.
Отмечалось отсутствие превосходства при сравнении эффективности фоллитропина дельта и фоллитропина альфа в отношении вероятности наступления беременности (30,7% против 31,6%;
нижняя граница 95% ДИ -5,9%) и успешности имплантации (35,2% против 35,8%; нижняя граница 95% ДИ -6,1%).
В общей популяции количество извлеченных ооцитов при применении фоллитропина альфа и фоллитропина дельта было одинаковым (10,0 и 10,4 соответственно).
Большее число пациентов (р<0,05) из группы индивидуализированных фиксированных доз фоллитропина дельта получили целевые 8–14 ооцитов по сравнению с пациентами из группы традиционного режима дозирования фоллитропина альфа. Такой эффект был достигнут, несмотря на корректировку режимов дозирования у 36,8% пациентов, получавших фоллитропин альфа. По требованию протокола исследования в группе пациентов, получавших фоллитропин дельта, корректировка дозирования не проводилась.
Мероприятия, направленные на предупреждение СГЯ, проводились реже (p<0.05) у пациентов, получавших фоллитропин дельта, чем у пациентов, получавших фоллитропин альфа.
Число полученных бластоцитов было сопоставимо в группах фоллитропина дельта и фоллитропина альфа (3,3 и 3,5 соответственно).
Исследование ESTHER–23, 5
В исследовании ESTHER-2 группа женщин прошла дополнительные слепые для эксперта циклы стимуляции (всего 513 женщин прошли цикл 2, и 188 женщин прошли цикл 3). При проведении всех циклов терапии образцы крови для анализа на содержание анти‑ФСГ антител отбирали в 1‑й день стимуляции (до приема дозы), а также в дни 7–10 (первый период после приема препарата) и 21–28 (второй период после приема препарата) после приема последней дозы гонадотропина.
Увеличение риска возникновения иммуногенности после проведения COS (controlledovarianstimulation— контролируемая стимуляция яичников) фоллитропином дельта не наблюдалось ни после первого цикла терапии, ни после повторных циклов.
Частота обнаружения анти‑ФСГ антител перед применением фоллитропина дельта составляла 1,4%. При приеме фоллитропина дельта частота обнаружения анти‑ФСГ антител составляла 1,1% в цикле 1, 0,8% в цикле 2 и 1,1% в цикле 3.
Такая же частота обнаружения анти‑ФСГ антител отмечалась и при приеме фоллитропина альфа.
О фоллитропине дельта
Фоллитропин дельта (также известен как FE 999049) — первый рекомбинантный ФСГ, полученный из клеточной линии человека (рФСГ человека), который был разработан для применения в индивидуализированных режимах дозирования, исходя из концентрации АМГ в сыворотке крови и массы тела.1, 6 Фоллитропин дельта отличается по структуре и клиническим характеристикам от других известных фолликулостимулирующих гормонов.6, 7
О компании Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals – это биофармацевтическая компания, которая занимается поиском, разработкой и реализацией инновационных продуктов в таких областях, как охрана репродуктивного здоровья, онкология, урология, гастроэнтерология, эндокринология и ортопедия. Исследовательская деятельность и продукция компании связаны единой целью – создавать специализированные препараты, способные бороться с различными заболеваниями и патологиями, используя ресурсы и функциональный потенциал организма. Подразделения маркетинга, медицинских услуг, розничных и оптовых продаж компании Ferring работают почти в 60 странах, а управление осуществляется из головного офиса в городе Сан-Пре в Швейцарии.
*Представленная информация отражает мнение отдельных медицинских специалистов, носит научный характер и адресована исключительно вниманию медицинских специалистов, не является рекламой и не гарантирует безопасности и/или эффективности указанных в информации лекарственных препаратов. По всем вопросам, связанным с назначением и/или применением указанных лекарственных препаратов, необходима обязательная предварительная консультация с медицинскими специалистами.
