• В Перечень основных лекарственных средств ВОЗ для профилактики послеродовых кровотечений (утеротоники) включен термостабильный карбетоцин (1)
• Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности по всему миру (2)
• Методические руководства ВОЗ рекомендуют термостабильный карбетоцин для профилактики ПРК, когда окситоцин недоступен или его качество не может быть гарантировано, и когда его стоимость сопоставима с другими эффективными утеротониками(3)*
• Термостабильный карбетоцин был разработан компанией Ferring Pharmaceuticals для решения проблем, связанных с хранением и транспортировкой лекарственных препаратов в режиме «холодовая цепь» в странах с низким и ниже среднего уровнем дохода(4)

Сент-Пре, Швейцария – вторник, 09 июля 2019 г. – сегодня компания Ferring Pharmaceuticals сообщила о включении Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) термостабильного карбетоцина в перечень основных лекарственных средств ВОЗ (ПОЛС) в качестве утеротоника для профилактики послеродового кровотечения.¹

Каждый год 14 миллионов женщин страдают от послеродовых кровотечений (ПРК).⁵ Хотя большинство смертей можно предотвратить, ⁶ ПРК является ведущей причиной материнской смертности по всему миру², вызывая приблизительно 70 000 смертей в год,² 99% из которых происходят в странах с низким и ниже среднего уровнем дохода.⁵

«Включение ВОЗ термостабильного карбетоцина в Перечень основных лекарственных средств приближает нас на один шаг к решению этой жизнеугрожающей ситуации, которая оказывает влияние на тысячи женщин и их семьи», сказал Клаус Дуги, главный медицинский специалист компании Ferring Pharmaceuticals. «Этот этап является результатом сотрудничества заинтересованных сторон во всем мире и демонстрирует, как совместная работа государственного и негосударственного сектора может получить развитие в области глобального здравоохранения. Как производитель, компания Ferring в настоящее время пытается зарегистрировать термостабильный карбетоцин и, после одобрения, наша первоочередная задача сделать термостабильный карбетоцин доступным по приемлемой цене** в государственных учреждениях здравоохранения в странах с низким и ниже среднего уровнем дохода, где условия транспортировки в режиме «холодовая цепь» и хранение в холодильнике лекарственных средств часто трудно достижимы.»

Это дополнение к Перечню основных лекарственных средств ВОЗ следует за обновлением рекомендаций ВОЗ по утеротоникам для профилактики ПРК в 2018 году. ³ Методические руководства рекомендуют термостабильный карбетоцин для профилактики послеродового кровотечения в условиях, где окситоцин недоступен или его качество не может быть гарантировано, и где его стоимость сопоставима с другими эффективными утеротониками.³ Исследование CHAMPION, крупнейшее клиническое исследование по профилактике послеродовых кровотечений, доказало, что термостабильный карбетоцин не уступает «золотому» стандарту терапии окситоцину, с учетом основных показателей ≥500 мл потери крови или дополнительного применения утеротоников после естественных родов.⁷ Термостабильный карбетоцин остается эффективным при высоких температурах,⁸ решая проблему значительного ограничения в применении окситоцина, который должен храниться и транспортироваться при 2 – 8°С. ^{9, 10}

На сегодняшний день карбетоцин зарегистрирован в более чем 80 странах мира для профилактики послеродового кровотечения, связанного с атонией матки после операции кесарева сечения.¹¹ В настоящее время Ferring регистрирует термостабильный карбетоцин для профилактики ПРК при всех родах. После одобрения карбетоцин с термостабильным составом будет доступен по приемлемой цене** для государственных и социальных учреждений здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода.

О ПОЛС¹
Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств (ПОЛС) служит руководством для разработки национальных списков основных лекарственных средств и обновляется и пересматривается каждые два года Комитетом экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств.

Об исследовании CHAMPION⁷
CHAMPION (профилактика кровотечений карбетоцином), крупнейшее клиническое исследование в области профилактики послеродовых кровотечений, сравнительное, двойное слепое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности термостабильного карбетоцина с окситоцином в профилактике послеродовых кровотечений после естественных родов. В исследовании, финансируемом MSD for Mothers*** и проведенном Департаментом репродуктивного здоровья и научных исследований ВОЗ и включающем Специальную программу ПРООН/ЮНИСЕФ/ЮНФПА/ВОЗ/Всемирного банка по исследовательской деятельности, разработкам и обучению специалистов в области репродукции человека (HRP), приняли участие около 30 000 женщин из десяти стран, включая Аргентину, Египет, Индию, Кению, Нигерию, Сингапур, Южную Африку, Таиланд, Уганду и Великобританию. Термостабильный карбетоцин - это утеротоник длительного действия, разработанный компанией Ferring Pharmaceuticals. Результаты показали, что термостабильный карбетоцин не уступает «золотому» стандарту терапии окситоцину по основным показателям кровопотери > 500 мл или дополнительном применении утеротоников. Критерий отсутствия меньшей эффективности не был продемонстрирован для вторичных конечных точек кровопотери >1000 мл или больше, однако, исследование было недостаточно обширным для получения данного результата. Не было значительных расхождений между группами в других показателях и нежелательных эффектах.

* Доступность термостабильного карбетоцина подлежит нормативному рассмотрению в соответствующих странах.
** Эта цена субсидируется в размере 0.31 доллара, +/- 10%, за ампулу с 100 мкг термостабильного карбетоцина. Это сопоставимо с текущей ценой за окситоцин Фонда Организации Объединенных Наций в области народонаселения в размере 0,33 долл/ед (10 МЕ).¹²
*** MSD for Mothers является инициативой компании Merck & Co., Inc., Кенилворт, Нью-Джерси, США.

О компании Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals - биофармацевтическая компания, помогающая людям всего мира создавать семьи и улучшать качество своей жизни. Базирующаяся в Сент-Пре, Швейцария, Ferring является лидером в области репродуктивной медицины и женского здоровья, а также в специализированных областях гастроэнтерологии и урологии. Ferring разрабатывает препараты для лечения матерей и детей уже более 50 лет, которые охватывают лечение от зачатия до рождения. Основанная в 1950 году, частная компания Ferring в настоящее время насчитывает около 6 500 сотрудников по всему миру, представительства почти в 60 странах и реализует свою продукцию в 110 странах.

Философия компании - Ferring заботится о людях.

www.ferring.ru

Библиографический список
¹ Примерный перечень основных лекарственных средств. Доступно по ссылке: https://apps.who.int/iris/handle/10665/325771 Последнее посещение: июль 2019
² Сей Л. и соавт. Глобальные причины материнской смертности: систематический анализ ВОЗ. Издательство Lancet Global Health. 2014; 2(6):e323-e333. Доступно по ссылке: https://www.thelancet.com/pdfs/journals/langlo/PIIS2214-109X(14)70227-X.pdf Последнее посещение: июль 2019
³ ВОЗ. Рекомендации ВОЗ: Утеротоники для профилактики послеродового кровотечения. Доступно по ссылке: https://apps.who.int/iris/handle/10665/277276/9789241550420-eng.pdf?ua=1 Последнее посещение: июль 2019
⁴ Всемирный банк. Страны и лендинговые группы Всемирного Банка. Опубликовано в 2019г. Доступно по ссылке: https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519-world-bank-country-and-lending-groups Последнее посещение: июль 2019
⁵ ВОЗ. Основные заболевания и причины их включения. Послеродовое кровотечение. Доступно по ссылке: http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_16PPH.pdf Последнее посещение: июль 2019.
⁶ ВОЗ. Материнская смертность - факты. Опубликовано в 2018г. Доступно по ссылке: www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/maternal-mortality Последнее посещение: июль 2019
⁷ Видмер М. и соавт. Термостабильный карбетоцин и окситоцин для профилактики кровотечения в процессе естественных родов. Медицинский журнал Новой Англии 2018;379:743-752
⁸ Малм М. и соавт. Разработка и стабилизация термостабильного карбетоцина для профилактики послеродового кровотечения для применения в странах с низким и средним доходом. Научный журнал о пептидах 2018;e3082
⁹ Видмер М. и соавт. Стабильный при комнатной температуре карбетоцин для профилактики послеродовых кровотечений во время третьей стадии вагинальных родов у женщин: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования. Исследования 2016;17(1):143
¹⁰ Торлони М.Р. и соавт. Качество окситоцина, доступного в странах с низким и средним уровнем дохода: систематический обзор литературы (Систематический обзор качества окситоцина). BJOG 2016;123(13):2076-2086
¹¹ Ferring Pharmaceuticals. Неопубликованные данные. 2019
¹² Служба закупок ЮНФПА. Окситоцин для инъекций, дозировка 10 МЕ/мл в ампуле 1 мл. www.unfpaprocurement.org/products?id=OXYTOCIN_10IU/ML Последнее посещение: июль 2019