27 апреля состоялось производство первой валидационной серии препарата Пентаса 500 мг таб. с пролонгированным высвобождением месалазина на российском заводе Изварино Фарма.

Проект локализации препарата Пентаса в таблетках 500 мг начался еще в 2012 г. В связи с определёнными сложностями завершение проекта несколько раз переносилось, сначала потребовалась регистрация балк-гранул в качестве субстанции, затем трудности роста производства стал испытывать завод в Сен-Пре, и проекту стало уделяться меньше внимания и ресурсов. Тем не менее, работы не останавливались, и подготовка к производству продолжалась.

В марте 2020 г. были завезены балк-гранулы, а 27 апреля были произведены первые таблетки 500 мг для регистрационных целей. Впереди нас ждет производство еще двух серий таблеток, их упаковка, изучение стабильности и подготовка всей документации.

В конце года мы планируем подать документы в Минздрав на включение завода Изварино Фарма в досье в качестве дополнительной производственной площадки! Рассмотрение документов с фармацевтической экспертизой занимает около 8-10 месяцев, появление локальной Пентасы ждём в 3 кв. 2021 г.

Производство происходило в условиях самоизоляции многих как швейцарских, так и российских коллег. Современные информационные технологии позволили наблюдать производственный процесс, виртуально присутствовать и проводить онлайн консультации между швейцарскими и российскими специалистами.

Хочется поблагодарить и поздравить всех коллег Ferring и коллектив завода Изварино Фарма с этим замечательным и знаменательным событием!