Продолжая использовать этот веб-сайт, Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

Да, я согласен / Нет, я не специалист

Этот веб-сайт использует файлы cookie, чтобы сделать контент более интересным и подходящим для Вас.

Разрешить файлы cookie / Запретить файлы cookie

Урология


  • МИНИРИН®
    МИНИРИН®
    (десмопрессин)
    (десмопрессин)

    Урология
  • МИНИРИН® (десмопрессин)

    ИНСТРУКЦИЯ

    ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

     

    МИНИРИН®

     

    Регистрационный номер: П N012314/01

    Торговое наименование: Минирин®

    Международное непатентованное наименование: десмопрессин

    Лекарственная форма: таблетки

     

    Состав

    1 таблетка 0,1 мг содержит:

    действующее вещество: десмопрессин 0,089 мг (в виде десмопрессина ацетата 0,1 мг).

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,7 мг, крахмал картофельный 73,4 мг, повидон К 25 1,90 мг, магния стеарат 0,51 мг.

    1 таблетка 0,2 мг содержит:

    действующее вещество: десмопрессин 0,178 мг (в виде десмопрессина ацетата 0,2 мг).

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,7 мг, крахмал картофельный 73,4 мг, повидон К 25 1,90 мг, магния стеарат 0,51 мг.

     

    Описание

    Таблетки 0,1 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0,1» на другой.

    Таблетки 0,2 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0,2» на другой.

     

    Фармакологическая группа: вазопрессин и его аналоги

    Код АТХ: Н01ВА02

     

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Препарат Минирин® содержит десмопрессин - структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином.Это ведет к существенной пролонгацииантидиуретического действия именее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.

    Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

    Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1 мг сохраняется до 8 ч.

     

    Фармакокинетика

    Всасывание

    При пероральном применении всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстрое. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 ч. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40%. При пероральном применении препарата Минирин® абсолютная биодоступность десмопрессина составляет 0,08-0,16%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.   

    Распределение

    Объем распределения составляет 0,2–0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Метаболизм

    При исследовании микросом печени invitroбыло установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени invivo не имеет существенного значения.

    Выведение

    Выведение десмопрессина соответствует кинетике выведения первого рода, однако с меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Десмопрессин выводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь составляет от 2 ч до 3,2 ч. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24 ч.

     

    Показания к применению

    • Несахарный диабет центрального генеза;

    • Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;

    • Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;

    • Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) – в качестве симптоматической терапии.

       

      Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к десмопрессину или любому из компонентов препарата;

    • Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);

    • Полидипсия при хроническом алкоголизме;

    • Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;

    • Гипонатриемия, в том числе в анамнезе;

    • Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (KK) менее 50 мл/мин);

    • Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;

    • Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза);

    • Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    • Возраст 65 лет и старше – при применении для симптоматической терапии ноктурии.

    С осторожностью

    Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), муковисцидоз, фиброз мочевого пузыря, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, нарушение водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, в т.ч. преэклампсия, пожилой возраст (старше 65 лет).

     

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность

    Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить контроль артериального давления.

    Период грудного вскармливания

    Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.

     

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Оптимальную дозу препарата Минирин® подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.

    Несахарный диабет центрального генеза, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»

    В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.  

    Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно суточная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 3 раза в день.

    При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

    Первичный ночной энурез

    Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.

    Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.

     

    При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии, лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

    Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

    Ноктурия

    Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

    Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

     

    Побочное действие

    Применение препарата Минирин® без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.

    Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

     

    Взрослые

    В таблице приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете).

     

    Системно-органный класс

    Очень часто

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Частота не установлена

    Нарушения со стороны иммунной системы

    -

    -

    -

    -

    Анафилактические реакции

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    -

    Гипонатриемия*

    -

    -

    Обезвоживание**, гипернатриемия*

    Нарушения психики

    -

    -

    Бессонница

    Спутанность сознания*

    -

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль*

    Головокружение*

    Сонливость, парестезия

    -

    Судороги*, астения**, кома*

    Нарушения со стороны органа зрения

    -

    -

    Снижение остроты зрения

    -

    -

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

    -

    -

    Вертиго*

    -

    -

    Нарушения со стороны сердца

    -

    -

    Ощущение сердцебиения

    -

    -

    Нарушение со стороны сосудов

    -

    Артериальная гипертензия

    Ортостатическая гипотензия

    -

    -

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

     

    -

    -

    Одышка

    -

    -

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    -

    Тошнота*, боль в животе*, диарея, запор, рвота*

    Диспепсия, метеоризм, вздутие живота

    -

    -

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    -

    -

    Усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница

    Аллергический дерматит

    -

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    -

    -

    Мышечные спазмы, миалгия

    -

    -

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    -

    Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

    -

    -

    -

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    -

    Периферические отеки, чувство усталости

    Чувство дискомфорта*, боль в груди, гриппоподобный синдром

    -

    -

    Лабораторные и инструментальные данные

    -

    -

    Увеличение массы тела*, увеличение активности ферментов

     

    печени, гипокалиемия

    -

    -

    * Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

    ** Нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

     

    Дети

    В таблице приведены нежелательные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных при пероральном применении десмопрессина для лечения первичного ночного энуреза у детей (N=1923).

    Системно-органный класс

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Частота не установлена

    Нарушения со стороны иммунной системы

    -

    -

    -

    Анафилактические реакции

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    -

    -

    -

    Гипонатриемия

    Нарушения психики

    -

    Эмоциональная лабильность, проявление агрессии

    Тревожность, ночные кошмары*, резкая смена настроения*

    Эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль*

    -

    Сонливость

    Нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии*

    Нарушения со

     

    стороны сосудов

    -

    -

    Артериальная

     

    гипертензия

    -

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    -

    -

    -

    Носовое кровотечение

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    -

    Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

    -

    -

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    -

    -

    -

    Кожная сыпь аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    -

    Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

    -

    -

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    -

    Периферические отеки, чувство усталости

    Раздражительность

    -

    * Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому.

     

    Пациенты пожилого возраста

    Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.

     

    Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

     

    Передозировка

    Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

    Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях – гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания. При передозировке повышен риск гипонатриемии.

    Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

    Лечение

    В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

     

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона,могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.

    При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.

    Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

    Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.

    Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.

    Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм, согласно результатам исследования микросом печени invitro. Исследования invivo не проводились.

    Стандартная диета, включающая 27% жира, приводит к снижению всасывания десмопрессина (количество и время) при пероральном приеме. Существенного влияния на фармакодинамику препарата (объем или осмоляльность мочи) не выявлено. Таким образом, препарат Минирин® можно принимать с пищей. Однако возможно уменьшение выраженности и длительности антидиуретического действия при приеме препарата в низкой дозе одновременно с пищей.

     

    Особые указания

    Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях – отек мозга, судороги и кома. Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась.

    При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата.

    Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.

    Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью.

    Препарат Минирин® необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием препарата следует прекратить.

    У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе «Побочное действие». Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин® у детей и пожилых пациентов, или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.

    Нарушение режима приема препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.

    Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и о прекращении приема десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.

    Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:

    • при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);

    • при сопутствующем применении НПВП.

      В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.

       

      Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.

      Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.

      Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать препарат Минирин®.

       

      Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

      В настоящее время данные о возможном влиянии препаратаМинирин® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

     

    Форма выпуска

    Таблетки 0,1 или 0,2 мг.

    По 15, 30 или 90 таблеток во флакон из ПВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена с кольцом контроля первого вскрытия с высушивающей капсулой внутри крышки в картонной пачке с инструкцией по применению внутри. На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.

     

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Не удалять высушивающую капсулу из крышки.

     

    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

     

    Условия отпуска

    По рецепту.

     

    Производитель

    Производитель готовой лекарственной формы / Фасовщик (первичная упаковка)

    Ферринг Интернешнл Сентер СА

    Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария.

     

    Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) / Организация, осуществляющая выпускающий контроль качества

    1. Ферринг Интернешнл Сентер СА, Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре, Швейцария, или

    2. ООО «Изварино Фарма», 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1.

       

      Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя

      ООО «Ферринг Фармасетикалз»                        

      115054, г. Москва, Космодамианская наб., д.52, стр.4.

      Тел.: + 7 (495) 287-0343.                                                

      Факс: +7 (495) 287-0342.

     

  • МИНИРИН®, таблетки подъязычные
    МИНИРИН®, таблетки подъязычные
    (десмопрессин)
    (десмопрессин)

    Урология
  • МИНИРИН®, таблетки подъязычные (десмопрессин)

     

    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению лекарственного препарата 

    МИНИРИН® МЕЛТ

     

     

    Регистрационный номер: ЛП-000044

    Торговое наименование препарата: Минирин® Мелт

    Международное непатентованное наименование: десмопрессин

    Лекарственная форма: таблетки-лиофилизат

    Состав

    1 таблетка содержит:

    действующее вещество: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг);

    вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до рН 4,8 (0,12 - 0,35 мг).

    Описание

    Дозировка 60 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде одной капли на одной стороне.

    Дозировка 120 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде двух капель на одной стороне.

    Дозировка 240 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде трех капель на одной стороне.

    Фармакотерапевтическая группа: вазопрессин и его аналоги

    Код АТХ: Н01ВА02

     

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

    Фармакодинамика

    Препарат Минирин® Мелт содержит десмопрессин – структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и полному отсутствию действия на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.

    Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

    Клинические исследования

    Клинические исследования препарата Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, для лечения ноктурии показали следующие результаты:

    - наблюдалось 50%-ное сокращение частоты ночного мочеиспускания у 39% пациентов, принимающих десмопрессин по сравнению с 5% пациентов в группе приема плацебо (p<0,0001);

    - среднее число позывов к ночному мочеиспусканию было снижено на 44% в группе приема десмопрессина и на 15% – в группе плацебо (p<0,0001);

    - средняя продолжительность первого периода сна увеличилась на 64% у пациентов, принимавших десмопрессин, по сравнению с 20% у пациентов в группе плацебо (p<0,0001);

    -  среднее время начального сна увеличилось на 2 часа в группе десмопрессина, на 31 минуту – в группе плацебо (p<0,0001).

    Фармакокинетика

    Абсорбция и распределение

    Максимальная концентрация (Cmax) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5-2 ч (tmax) после сублингвального применения препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после применения 200, 400 и 800 мкг Cmaxсоставляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно. Одновременный прием пищи может снижать степень и скорость абсорбции на 40%. Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.

    Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Метаболизм и выведение

    При исследовании микросом печени invitroбыло установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени invivo не имеет существенного значения.

    Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 ч.

     

    Показания к применению

    • Несахарный диабет центрального генеза;
    • Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;
    • Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;
    • Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) – в качестве симптоматической терапии.

     

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
    • Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
    • Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;
    • Гипонатриемия;
    • Почечная недостаточность средней тяжести или тяжелая (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
    • Детский возраст до 5 лет;
    • Возраст 65 лет и старше – при применении для симптоматической терапии ноктурии;
    • Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
    • Полидипсия при хроническом алкоголизме.

    С осторожностью:

    Почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, муковисцидоз,ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия,нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, беременность, в т.ч. преэклампсия, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.

     

    Применение в период беременности и грудного вскармливания

    Беременность

    Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности или на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Учитывая повышенный риск развития преэклампсии, рекомендуется проводить контроль артериального давления.

    Период грудного вскармливания

    Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.   

     

    Способ применения и дозы

    Способ применения – строго под язык. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ!

    Оптимальная доза препарата Минирин® Мелтподбирается индивидуально. Соотношения доз между двумя лекарственными формами препарата приведены в таблице:

    таблетки

    таблетки-лиофилизат

    0,1 мг

    60 мкг

    0,2 мг

    120 мкг

    0,4 мг

    240 мкг

     

    Препарат Минирин® Мелт необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию десмопрессина и его эффективность.

    Несахарный диабет центрального генеза и полиурия/полидипсия после гипофизэктомии

    В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.   

    Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых препарата Минирин® Мелт– 60 мкг сублингвально (под язык) 3 раза в сутки. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая суточная доза находится в пределах 120-720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60-120 мкг 3 раза в сутки сублингвально.

    При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

    Первичный ночной энурез

    Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.

    Рекомендуемая начальная доза – 120 мкг сублингвально на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.

    При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

    Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

    Ноктурия

    Рекомендуемая начальная доза – 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

    Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

    Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Противопоказано применение препарата в возрасте 65 лет и старше для симптоматической терапии ноктурии. У пациентов в возрасте 65 лет и старше применять препарат для лечения несахарного диабета следует с осторожностью.  При назначении десмопрессина пациентам пожилого возраста необходимо контролировать содержание натрия в плазме крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения или при повышении дозы, а также при необходимости в течение приема препарата.

     

    Побочное действие

    Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

    Частота побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют, выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата Минирин® Мелт).

    Взрослые:

    В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете).

    Системно-органный класс

    Очень часто

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Частота не установлена

    Нарушения со стороны иммунной системы

     

     

     

     

    Анафилактические реакции

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

     

    Гипонатриемия

     

     

    Обезвоживание*, гипернатриемия*

    Нарушения психики

     

     

    Бессонница

    Спутанность сознания

     

    Нарушения со стороны нервной системы

    Головная боль

    Головокружение

    Сонливость, парестезия

     

    Судороги, астения*, кома

    Нарушения со стороны органа зрения

     

     

    Снижение остроты зрения

     

     

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

     

     

    Вертиго

     

     

    Нарушения со стороны сердца

     

     

    Ощущение сердцебиения

     

     

    Нарушение со стороны сосудов

     

    Артериальная гипертензия

    Ортостатическая гипотензия

     

     

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

     

     

    Одышка

     

     

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

     

    Тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота

    Диспепсия, метеоризм, вздутие живота

     

     

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

     

     

    Усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница

    Аллергический дерматит

     

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

     

     

    Мышечные спазмы, миалгия

     

     

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

     

    Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

     

     

     

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

     

    Периферические отеки, чувство усталости

    Чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром

     

     

    Лабораторные и инструментальные данные

     

     

    Увеличение массы тела, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия

     

     

    * нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

     

    Дети

    В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования (N=1923) и при пострегистрационном применении препарата Минирин® Мелт для лечения первичного ночного энуреза у детей.

    Системно-органный класс

    Очень часто

    Часто

    Нечасто

    Редко

    Частота не установлена

    Нарушения со стороны иммунной системы

     

     

     

     

    Анафилактические реакции

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

     

     

     

     

    Гипонатриемия

    Нарушения психики

     

     

    Эмоциональная лабильность, проявление агрессии

    Тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения

    Изменение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница

    Нарушения со стороны нервной системы

     

    Головная боль

     

    Сонливость

    Нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии

    Нарушения со стороны сосудов

     

     

     

    Артериальная гипертензия

     

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

     

     

     

     

    Носовое кровотечение

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

     

     

    Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея 

     

     

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

     

     

     

     

    Аллергический дерматит, кожная сыпь, усиление потоотделения, крапивница

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

     

     

    Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения

     

     

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

     

     

    Периферические отеки, чувство усталости

    Раздражительность

     

     

    Внимание! Десмопрессин может оказывать антидиуретическое действие. Прием препарата Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, проявляющейся головной болью, болью в животе, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, головокружением, спутанностью сознания, недомоганием и, в тяжелых случаях, может привести к судорогам, отеку мозга и коме. В частности, наиболее высок риск развития вышеперечисленных осложнений у детей в возрасте до 1 года или у пожилых пациентов (старше 65 лет), в зависимости от общего состояния здоровья. При лечении ноктурии у взрослых гипонатриемия чаще развивается в начале приема препарата или при увеличении дозы. Гипонатриемия обратима. При приеме препарата Минирин® Мелтнеобходимо контролировать водно-электролитный баланс.

    При лечении возможно развитие артериальной гипертензии вследствие задержки жидкости. У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно развитие стенокардии.

    Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

     

    Передозировка

    Симптомы передозировки

    Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

    Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях – гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

    Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

    Лечение

    В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

      

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона,могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.

    При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.

    Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

    Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.

    При одновременном применении препарата Минирин® Мелт с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.

    Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.

    Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм согласно результатам исследования микросом печени invitro. Исследования invivo не проводились.

     

    Особые указания

    Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях – отек мозга, судороги и кома. Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась.

    Для диагностики ночной полиурии у пациентов с ноктурией за 2 дня до начала лечения необходимо следить за частотой и объемом мочевыведения. Увеличение мочеобразования в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря или превышающее 1/3 часть суточного объема мочи, рассматривается как ночная полиурия.

    При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата.

    Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.

    Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью.

    Препарат Минирин® Мелт необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении для лечения несахарного диабета. Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием препарата следует прекратить.

    У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе «Побочное действие». Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин® Мелт у детей и пожилых пациентов или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.

    Нарушение режима приема препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.

    Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и прекратить прием десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.

    Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:

    • при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);
    • при сопутствующем применении НПВП.

    В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.

    Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.

    Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.

     

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    В настоящее время данные о возможном влиянии препаратаМинирин® Мелт на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.  Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

     

    Форма выпуска

    Таблетки-лиофилизат 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг.

    По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

    По 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

    На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.

    Срок годности

    4 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска

    Отпускают по рецепту.

    Производитель

    Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд,

    Франкленд роуд, Блэгроув, Свиндон, Уилтшир, SN5 8RU, Великобритания.

    Претензии потребителей направлять по адресу:

    ООО «Ферринг Фармасетикалз»

    115054, г. Москва, Космодамианская наб. 52, стр. 4,

    Тел. (495) 287-03-43, факс (495) 287-03-42.

    В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» претензии потребителей направлять по адресу:

    ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

    450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,

    тел./факс (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru.

FERRING РОССИЯ

ООО "Ферринг Фармасетикалз"
115054, г. Москва,
Космодамианская набережная, д. 52/4,
б/ц "Риверсайд Тауэрз"

Тел.:  +7 495 2870343
Факс: +7 495 2870342
Email: info@ferring.ru

Внимание!

Этот раздел сайта содержит профессиональную специализированную информацию.
Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.

Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?